年銷售額突破十億元的腎病藥物耐賦康（布地奈德腸溶膠囊）被仿制成功，導致云頂新耀（01952.HK）股價在過去一個多星期內跌幅累計超過兩成。
針對仿制藥已獲批上市問題，云頂新耀稱公司的原研產品耐賦康專利目前處于有效狀態，專利權有效期直至2029年5月7日屆滿。公司保留依法采取一切后續行動的權利。
不過，對于云頂新耀而言，當前需要應對的不只是一家藥企的仿制問題，還有其他潛在仿制藥企競爭。
被仿制
云頂新耀的耐賦康，于2019年6月從瑞典Calliditas公司引入，并于2023年11月獲得中國藥監局批準上市，用于治療具有進展風險的原發性IgA腎病成人患者，填補了中國從疾病源頭治療IgA腎病的空白。
2024年5月，這款產品在中國大陸正式商業化上市，之后又成功納入中國醫保報銷目錄。根據云頂新耀披露的信息，耐賦康在2025年前三季度銷售額已突破10億元。
耐賦康是一款靶向腸道黏膜B細胞的創新免疫調節劑，其臨床作用高度依賴其在目標組織的精準釋放。它通過獨特的遲釋及緩釋雙重制劑工藝，將藥物精準遞送至回腸末端靶向作用，從源頭干預疾病進程，能顯著延緩腎功能衰退。
2025年12月22日，國家藥監局官網發布藥品批準證明文件送達信息顯示，海南合瑞制藥股份有限公司（以下簡稱海南合瑞）的布地奈德腸溶膠囊已于12月16日得到批準。
根據《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》規定，化學仿制藥申請人提交藥品上市許可申請時，應當對照已在中國上市藥品專利信息登記平臺公開的專利信息，針對被仿制藥每一件相關的藥品專利作出聲明。
海南合瑞在該平臺登記的專利聲明類型為“3類”，即承諾在相應專利權有效期屆滿之前所申請的仿制藥暫不上市。
云頂新耀表示，針對任何涉嫌違反上述規定及承諾的侵權行為，公司保留依法采取一切后續行動的權利。
云頂新耀耐賦康被仿制的危機，還未徹底解除，因為除了海南合瑞首仿布地奈德腸溶膠囊成功外，還有石藥集團中諾藥業（石家莊）有限公司、齊魯制藥有限公司這兩家藥企也在仿制布地奈德腸溶膠囊中，且相關藥物已到申請上市階段。
不同于海南合瑞，石藥和齊魯這兩家公司登記的專利聲明類型為“4.2類”，即仿制藥未落入中國上市藥品專利信息登記平臺收錄的被仿制藥品相關專利權保護范圍。
市場猜測，石藥和齊魯在申報時，有可能通過改變制劑工藝、采用不同的技術路徑，設計出了不侵犯原研核心專利的仿制方案。
如果石藥和齊魯的布地奈德腸溶膠囊成功獲批的話，意味著他們無須等到2029年5月8日起才能上市，而是可以提前上市。
如何應對
對于云頂新耀而言，如何應對來自石藥和齊魯的潛在仿制挑戰？
云頂新耀方面對第一財經記者表示，目前以公司披露的公告和聲明為準。
該公司在對外發布的聲明中表示，對于耐賦康仿制藥而言，采用外周血中藥物暴露量作為指標的常規生物等效性試驗，其作為臨床安全性、有效性預測指標的價值可能存在局限。因此，對于耐賦康這樣的產品，仿制藥在達到傳統BE標準之外，其臨床療效與安全性仍需要通過大樣本的臨床研究予以確認。
北京市偉博律師事務所高級合伙人孟凡臣對第一財經記者表示，國家藥監局、國家知識產權局在2021年7月聯合制定的《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》，旨在平衡各方利益，在保護創新的同時促進我國仿制藥的高水平發展。該實施辦法的核心內容是通過將藥品上市審批程序與專利糾紛解決程序相銜接，以建立中國的藥品專利糾紛早期解決機制。
“根據該辦法規定，對于石藥和齊魯的專利聲明有異議的話，云頂新耀可以自國家藥品審評機構公開藥品上市許可申請之日起45日內，就申請上市藥品的相關技術方案是否落入相關專利權保護范圍向人民法院提起訴訟或者向國務院專利行政部門請求行政裁決。當事人對國務院專利行政部門作出的行政裁決不服的，可以在收到行政裁決書后依法向人民法院起訴。”孟凡臣說。
北京市隆安（深圳）律師事務所律師楊鋮對第一財經記者表示，專利權人或者利害關系人在銜接辦法規定的期限內未向人民法院提起訴訟的，根據《最高人民法院關于審理申請注冊的藥品相關的專利權糾紛民事案件適用法律若干問題的規定》的第四條，藥品上市許可申請人(即仿制藥申請人)可以向人民法院起訴，請求確認申請注冊藥品未落入相關專利權保護范圍。
對于原研藥企而言，如何用專利保護延長產品市場生命周期，是一道考驗。
對于行政機關和人民法院如何通過行政裁決或司法裁判來平衡原研藥廠與仿制藥廠之間的利益，孟凡臣表示，有媒體稱此案將成為中國藥品專利鏈接制度落地后的一次壓力測試。但在他看來，中國藥品專利糾紛早期解決機制盡管尚有進一步完善的空間，該案最終還是要回歸到技術事實認定及法律適用上來，無論結果如何，都不必過度解讀。
醫藥魔方董事長周立運對第一財經記者表示，專利制度本身兼具保護創新與鼓勵專利挑戰的平衡。站在原研藥廠的角度，他們希望充分保護自身專利，提高專利保護的壁壘，甚至通過多層次的組合拳方式，延長專利保護期，在這個過程中，不得不進行更多的創新，專利制度正面刺激了更多的創新。從挑戰專利角度看，如何擊破專利保護，同樣也需要絞盡腦汁。兩者互相競爭之下，最終實現了創新激勵與公共利益的平衡。
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