生態環境部將優化制藥行業建設項目環評管理，推動提升行業綠色水平，鼓勵同類項目“打捆”審批，提高管理效能，切實減輕企業負擔。

生態環境部環境影響評價與排放管理司有關負責人日前答記者問時表示，《關于優化制藥行業建設項目環評工作的意見》（下稱《意見》）近日發布，這是生態環境部從制藥行業建設項目環評管理這個“小切口”入手，推動制度創新的重要舉措。

制藥工業是關系國計民生、經濟發展和國家安全的戰略性產業，尤其是生物醫藥，被列為國家戰略性新興產業。《意見》征求意見稿編制說明介紹，制藥工業具有研發需求高、創新活力強、產品更新快、變動頻繁、市場響應周期時間短等特點。近年來出現了合同研發生產外包（CDMO）、多功能車間生產、共線車間生產等多種新型業務模式。

調研發現，制藥項目投運后約90%以上企業存在生產工藝、原輔料或產品品種調整的情況。除明確屬于改擴建項目需要重新編制環評文件報批的情形外，對于其他調整，目前地方生態環境部門主要通過現狀評價、后評價、重大變動分析、環保核查、排污許可證變更等方式進行管理，存在管理方式、尺度不一的問題，亟需統一規范。

另外，制藥企業環保管理和污染防治水平有待提升。部分制藥企業對副產物管理要求不規范，未明確副產品中特征污染物控制指標，副產品不符合《固體廢物鑒別標準通則》要求，進入流通領域的副產品在使用過程中存在較大環境風險。

這位負責人表示，《意見》聚焦制藥行業建設項目變化頻繁的特點，優化項目環評管理方式，規范項目建成投運后發生變化的環評管理，明確了無需開展環評的情形，并規定用排污許可證承接變化后的環境管理。

同時，對新污染物環境風險防控和大氣、水、土壤、固廢等各項污染防治措施提出了嚴格要求，并要求地方生態環境部門加強組織實施和事中事后監管。《意見》還鼓勵同類項目“打捆”審批，提高管理效能，切實減輕企業負擔。

制藥工業具有研發需求高、創新活力強、產品更新快等特點。圖為遼寧本溪一家制藥企業生產車間。攝影/章軻

《意見》規定，制藥建設項目完成竣工環境保護驗收、投入運行后，原輔材料、產品品種、生產能力、生產工藝發生變化，但污染物排放種類、排放量及環境風險均未超過原環評，各項污染防治措施及環境風險防范措施能夠滿足變化后環境管理要求的，無需重新開展環評。

支持生物藥品制品制造和實驗室研發項目開展環評“打捆”審批。鼓勵位于同一產業園區的多個生物藥品制品制造、實驗室研發項目共同編制一份環評文件，在明確相應建設單位責任基礎上實施“打捆”審批。

對于多功能車間、共線生產車間、生產外包車間、中試車間類項目的環評管理，《意見》規定，此類項目首次開展環評時，應明確生產或研發所在的車間，污染物排放量按照項目可能產生的最全污染物種類和最大排放量進行核算，關注非正常工況污染物排放的不確定性并分析最不利環境影響，根據核算結果提出完善的配套污染防治設施。環保設施處理能力應按照最全污染物種類和最大排放量設計，確保污染物穩定達標排放。

近年來，制藥行業新污染物環境風險防控受到廣泛關注。《意見》提出，含二氯甲烷、三氯甲烷等有機鹵素廢氣宜采用吸附工藝處理，若采用焚燒處理工藝，應采取有效措施控制二噁英、氯化氫等二次污染物產生及排放。涉及青霉素、β-內酰胺結構類等抗生素類藥塵廢氣應采取高效空氣過濾或其他等效措施處理。含抗生素類廢水應進行破壞抗生素結構預處理，含有藥物活性成分的廢水應進行滅活預處理。

上述負責人表示，如實驗室研發項目，僅研發產品品種變化，污染物排放和環境風險均無變化，無需重新開展環評。再如企業以藥品合同研發生產外包方式承接研發生產新產品項目，在污染物排放和環境風險不超過原環評前提下，無需重新開展環評。

“預計將減少部分技改項目環評報告編制數量，減輕企業負擔，優化營商環境，便利企業開展新藥研發。”這位負責人說。

AD：

鄭重聲明：本文版權歸原作者所有，轉載文章僅為傳播更多信息之目的，如作者信息標記有誤，請第一時間聯系我們修改或刪除，多謝。