近日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布公告稱，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對(duì)孟魯司特制劑（包括孟魯司特鈉片、孟魯司特鈉咀嚼片、孟魯司特鈉顆粒和孟魯司特鈉口溶膜）說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。
在警示語方面，說明書修訂建議應(yīng)包含以下內(nèi)容：在服用孟魯司特的各年齡段患者中均報(bào)告了神經(jīng)精神不良反應(yīng)，其中包括個(gè)別嚴(yán)重反應(yīng)如抑郁和自殺傾向等；若不停藥，這些癥狀可能持續(xù)存在。在孟魯司特治療期間如出現(xiàn)神經(jīng)精神癥狀，應(yīng)停藥并就醫(yī)。建議患者或看護(hù)人警惕神經(jīng)精神不良反應(yīng)，在用藥期間出現(xiàn)相關(guān)癥狀時(shí)應(yīng)告知醫(yī)師。
在不良反應(yīng)方面，應(yīng)包括這些內(nèi)容，即上市后的經(jīng)驗(yàn)：精神紊亂應(yīng)包含“口吃（結(jié)巴）”。
孟魯司特屬于常見的哮喘治療藥物，最早由默沙東研究開發(fā)，于1998年在國外獲批準(zhǔn)上市。隨著該藥專利在中國過期，有多款仿制藥已在中國批準(zhǔn)上市。孟魯司特制劑的一些劑型，也相繼納入到不同批次國家藥品集采中。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，孟魯司特在2023年中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷售規(guī)模超過10億元，是阻塞性氣管疾病化藥通用名TOP5品種。
上海市肺科醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科主任醫(yī)師胡洋對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，孟魯司特主要是在哮喘的治療當(dāng)中起到輔助的治療作用，在兒童當(dāng)中使用較多，在成年人也有使用。兒童及家長普遍擔(dān)心哮喘治療的基礎(chǔ)藥物吸入激素帶來的副反應(yīng)，所以常常使用孟魯司特來治療，后者確實(shí)有一定的精神刺激作用，有一些患者吃了以后可能會(huì)有嗜睡或者精神興奮，睡覺做噩夢，甚至有精神抑郁傾向的，但該藥在哮喘治療當(dāng)中又是一個(gè)不可或缺的拼圖。一般來說，對(duì)于這些副反應(yīng)，停藥之后，大部分患者可以恢復(fù)，很少有長期持續(xù)停藥后的副反應(yīng)。
胡洋認(rèn)為，美國FDA也曾發(fā)過該藥的黑框警告，國家藥監(jiān)局這一次要求修訂，應(yīng)該是一個(gè)跟進(jìn)。
此次國家藥監(jiān)局表示，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。臨床醫(yī)師、藥師在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。患者使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
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