2023年10月11日，諾和諾德以最高達13億美元的價格收購了亨利醫(yī)藥（KBP Biosciences）小分子非甾體鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑Ocedurenone。2024年6月，諾和諾德公布Ocedurenone治療慢性腎臟病患者高血壓的三期臨床數(shù)據(jù)，認為中期分析中研究沒有達到主要終點，要在2024年二季度確認8億美元損失，隨后諾和諾德終止了該藥三期臨床試驗。

2025年初，諾和諾德以轉(zhuǎn)讓方亨利醫(yī)藥及創(chuàng)始人黃振華涉嫌故意未披露該藥物試驗中的重大不利信息，同時涉嫌存在資產(chǎn)轉(zhuǎn)移風險為由，在紐約提起仲裁，索賠8.3億美元。諾和諾德還在新加坡國際商事法庭申請了全球凍結(jié)令，作為對紐約仲裁的財產(chǎn)保全措施。

這一案件備受關(guān)注，原因是這是正在崛起中的中國生物醫(yī)藥研發(fā)成果并購的一個典型案例，同時涉及一個困擾生物醫(yī)藥行業(yè)并購的難題：如何識別和準確界定生物醫(yī)藥研發(fā)的固有失敗風險與商業(yè)欺詐。

生物醫(yī)藥研發(fā)高風險高收益，不管是自研還是并購，失敗概率都很高，這是行業(yè)公認的事實。買者自負，這與金融風險類似，所以收購方通常會通過財務、法律、醫(yī)藥技術(shù)等專業(yè)團隊進行盡職調(diào)查。雖然目前大部分研發(fā)項目并購都是風險自擔，此案啟動仲裁追責屬于個案，但其結(jié)果可能對類似并購產(chǎn)生不良影響：如果申請人成功，賣研發(fā)成果的一方日后將面臨更嚴苛的盡職調(diào)查和合同條款挑戰(zhàn)；如果被申請人抗辯成功，作為跨國醫(yī)藥巨頭收購決策失誤卻動用仲裁訴訟，破壞了醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)的信任默契，今后再有與之洽談并購的企業(yè)，也要有所提防。尤其是在某些項目比較搶手的情況下，為什么要賣給一個動輒打官司的買家？

三個爭議焦點

筆者檢索公開材料發(fā)現(xiàn)，諾和諾德指控亨利醫(yī)藥在交易過程中隱瞞了以下關(guān)鍵信息：一方面，亨利醫(yī)藥未提供顯示Ocedurenone無效的二期試驗中期分析數(shù)據(jù)；另一方面，部分試驗中心存在數(shù)據(jù)造假或合規(guī)問題，導致異常陽性結(jié)果，影響整體數(shù)據(jù)可信度。諾和諾德認為亨利醫(yī)藥違反資產(chǎn)購買協(xié)議項下關(guān)于提供“所有重要信息的真實、完整和準確副本”的承諾。新加坡國際商事法庭法官指出，黃振華作為執(zhí)行主席和40%股東，對不利數(shù)據(jù)“必然知情”，并可能參與虛假陳述。

針對上述指控，8月13日，亨利醫(yī)藥官網(wǎng)發(fā)表了抗辯意見：一是引用實驗指導委員會的權(quán)威專家證詞，認為沒有充分證據(jù)證明造假；二是諾和諾德雖然認定無效，但數(shù)據(jù)研究機構(gòu)認為數(shù)據(jù)是統(tǒng)計錯誤，經(jīng)糾正后，Ocedurenone僅符合兩項無效性標準中的一項（即符合SBP無效性標準，但不符合p值無效性標準），因此，預期假設為“治療效應有統(tǒng)計學顯著性，但幅度有限”，Ocedurenone仍值得“按既定計劃繼續(xù)開發(fā)”，而非“毫無價值”；三是諾和諾德未披露一項重要事實，即在盡職調(diào)查期間，亨利醫(yī)藥向諾和諾德提供了以“生命體征數(shù)據(jù)清單”和“CTA 文件包”形式的原始數(shù)據(jù)，諾和諾德并未打開這些文件，更未要求以其他格式提供數(shù)據(jù)。

一個案件的處理結(jié)果，首先取決于證據(jù)證明的法律事實對客觀事實的還原程度，其次才是正確分析和適用法律。作為獨立觀察研究，我們不妨對事實進行學術(shù)性的探討分析。生物醫(yī)藥領(lǐng)域的爭議與一般商事爭議的重要區(qū)別在于行業(yè)特殊性，即生物醫(yī)藥研發(fā)涉及復雜的行業(yè)特殊性，這些特殊性對于律師、法官、仲裁員等法律人群來說隔行如隔山，所以涉及這類案件必須盡可能動用專業(yè)力量，去調(diào)查、證明、驗證、解釋技術(shù)事實，并通過熟諳專業(yè)規(guī)則的律師對抗，將技術(shù)事實與法律規(guī)則結(jié)合，解決合同條款解釋等看起來純法律的問題。

根據(jù)公開資料拆解分析雙方爭議焦點，可以概括如下：第一，賣方有沒有提交二期臨床實驗顯示這個藥無效的中期分析數(shù)據(jù)？換言之，是不是只提供了顯示有效的數(shù)據(jù)，而隱瞞了顯示無效的數(shù)據(jù)？第二，亨利醫(yī)藥是否存在諾和諾德指控的部分數(shù)據(jù)造假事實？第三，亨利醫(yī)藥是否存在諾和諾德指控的數(shù)據(jù)合規(guī)瑕疵，這一瑕疵是否導致異常陽性結(jié)果并足以影響數(shù)據(jù)可信度？

就第一個爭議，亨利醫(yī)藥稱盡職調(diào)查期間已向諾和諾德提供了原始數(shù)據(jù)，諾和諾德并未打開這些文件，更未要求以其他格式提供數(shù)據(jù)。意思是你說我沒提交數(shù)據(jù)，實際上我交給你了但是你自己根本沒打開，更沒有要求我更改數(shù)據(jù)格式以便你打得開看得到。就此爭議，仲裁庭可以組織雙方當庭勘驗上述數(shù)據(jù)是否交付并查驗數(shù)據(jù)內(nèi)容，必要時可以委托第三方專家進行鑒定評估，國內(nèi)臨床實驗有專業(yè)技術(shù)規(guī)范，這一問題借助專業(yè)力量應該不難查明。

對第二個爭議，亨利醫(yī)藥是否存在數(shù)據(jù)造假，按照一般民商事訴訟仲裁“誰主張誰舉證”的規(guī)則，諾和諾德應當對亨利醫(yī)藥數(shù)據(jù)造假提供證據(jù)，若不能提供充分證據(jù)證明，則應當承擔舉證不能的敗訴后果。數(shù)據(jù)造假是比較嚴重的指控，一旦成立，不但可能導致商業(yè)欺詐的民事違約損害賠償，還可能遭到醫(yī)藥監(jiān)管的行政調(diào)查與處罰，甚至可能引發(fā)刑事追責。生物醫(yī)藥行業(yè)老板高管都是高學歷人才，觸發(fā)牢獄之災或許是對潛在造假者最大的法律震懾。

關(guān)于第三個爭議，亨利醫(yī)藥是否存在數(shù)據(jù)合規(guī)瑕疵，該瑕疵是否導致異常陽性結(jié)果并影響數(shù)據(jù)可信度，這一點可能是最難判斷的，因為這涉及復雜的專業(yè)問題。在一個較為重大的復雜科學實驗項目中，要做到完全讓人挑不出毛病，并非易事。而且對于一些具體的專業(yè)問題，不同的權(quán)威專家本來就可能各執(zhí)一詞。所以就算證明數(shù)據(jù)有瑕疵，諾和諾德還需要證明或者說服仲裁庭認為這一瑕疵嚴重到足以影響數(shù)據(jù)可信的程度。這個部分的審理需要申請人先明確指控數(shù)據(jù)瑕疵的具體內(nèi)容、指控瑕疵的專業(yè)依據(jù)，是否導致異常陽性結(jié)果并足以影響數(shù)據(jù)可信度的理由，再由亨利醫(yī)藥回應解釋。

根據(jù)前引亨利醫(yī)藥的抗辯意見，即使全部成立，根據(jù)更正后的數(shù)據(jù)，這個藥就算做出來可能有點用，但沒啥大用（“治療效應有統(tǒng)計學顯著性，但幅度有限”），所以做還是可以繼續(xù)做的，但肯定不值得諾和諾德花13億美元。

需要專業(yè)的第三方監(jiān)督

當然，13億美元扔到水里還能聽個響聲，白花了這么多錢，用法律手段挑戰(zhàn)賣方可能的商業(yè)欺詐是正當?shù)木葷侄巍?/p>

但是打官司還是要區(qū)分兵不厭“詐”與法律欺“詐”，前者是輕信他人夸下海口、訂立不嚴謹?shù)暮贤龋@類行為往往法律上不可訴，就是去告也難以告贏；后者如數(shù)據(jù)造假、違反合同陳述與保證等，根據(jù)合同或法律，可以打官司，甚至報刑案。

那么，這個并購項目究竟是商事欺詐這樣可以通過仲裁索賠的“詐”？還是商場“兵不厭詐”需要買者自負的“詐”？抑或是賣方數(shù)據(jù)沒作假沒瑕疵，買方就是看走眼了，這就是有生物醫(yī)藥行業(yè)特性的商業(yè)風險？

筆者認為，假如買方不能證明賣方數(shù)據(jù)造假或者數(shù)據(jù)瑕疵，雙方都是誠信交易，那么這一并購項目就是在千千萬萬醫(yī)藥研發(fā)的沉沒成本上再添一筆。其實從獨立第三方角度來看，筆者認為這個可能性最大，因為在雙方都有律師、會計師等中介機構(gòu)進行盡職調(diào)查的情況下，發(fā)生嚴重欺詐造成刑事案件的概率已經(jīng)大幅降低。而且今后仍然會有這樣高價買來卻做不成的案例，這就是當代醫(yī)藥行業(yè)特有的商業(yè)風險。

此外，還可以根據(jù)經(jīng)驗和常識來分析。

首先，生物醫(yī)藥研發(fā)項目數(shù)據(jù)造假是行業(yè)大忌，如果通過數(shù)據(jù)造假騙取巨額利益，在我國是構(gòu)成刑事犯罪的行為。對個人來說，這意味著誠信和學術(shù)聲譽的崩盤，而生物醫(yī)藥行業(yè)是高學歷人才密集行業(yè)，愿意賭上學術(shù)聲譽和承受牢獄之災的從業(yè)者應該不多。

其次，類似并購項目都有盡職調(diào)查，如果數(shù)據(jù)造假總有辦法查出來，但是如果真的如賣方抗辯的，給了數(shù)據(jù)但是買方?jīng)]打開（包括概率極低的格式原因打不開看不了），或者看了沒看懂，或者對數(shù)據(jù)分析、解讀、判斷錯誤，那這些都屬于商業(yè)風險，只能吸取教訓自行承擔后果。

通過以上分析不難發(fā)現(xiàn)，在生物醫(yī)藥這類前沿科技含量高的領(lǐng)域，法律專業(yè)的技術(shù)含量固然很重要，但是相關(guān)行業(yè)細分領(lǐng)域?qū)I(yè)也很重要。期待法官在短時間內(nèi)快速學會糾紛數(shù)量極少而專業(yè)性極強的知識是不公平也不現(xiàn)實的，這就給了仲裁這一公共服務機遇，仲裁員來源于各領(lǐng)域，具備相關(guān)專業(yè)積累或者背景，可以快速抓住問題關(guān)鍵，查明事實真相。

很遺憾該案并購選擇的是紐約仲裁，到新加坡尋求訴訟保全。如果這個案件在上海仲裁，會有如下優(yōu)勢：一是中國產(chǎn)業(yè)實體和研究機構(gòu)眾多，法律、醫(yī)藥、鑒定等各種領(lǐng)域的專家人才集群更豐富，上海也已經(jīng)有很多類似生物醫(yī)藥投資并購類的案件獲得高效低廉的仲裁裁決，這一點比之紐約對中小企業(yè)更加友好。

二是對生物醫(yī)藥研發(fā)商業(yè)風險的判斷，牽涉刑事法律風險、國際商事仲裁、醫(yī)藥監(jiān)管、知識產(chǎn)權(quán)等多學科，存在按照一個法域觀念認為欺詐而根照另外法域文化觀念不能認定欺詐的可能性，海外專家不具有中國專家的專業(yè)匹配程度。

讓一個美國法律專家對一家丹麥跨國公司和一家新加坡華裔企業(yè)進行裁決，不排除善意的法官仲裁員可能出于誤解或者了解不足而作出難為公平專業(yè)的裁決，這一點從前文新加坡法官這句話就可見端倪：“黃振華作為執(zhí)行主席和40%股東，對不利數(shù)據(jù)必然知情，并可能參與虛假陳述。”這里面隱含了若干待查明的事實：股東是否技術(shù)和公司實際控制人？申請人所稱“不利數(shù)據(jù)”是否存在？是否已披露但未被查閱？有無證據(jù)證明其參與虛假陳述？筆者沒看到法律文書全文，不敢妄加揣測，也許法官已經(jīng)有所分析論證，但如果沒有，僅憑控股40%就推斷該股東必然知曉不利數(shù)據(jù)并參與虛假陳述，恐怕有失嚴謹。畢竟醫(yī)藥臨床實驗不是純粹企業(yè)內(nèi)部行為，還涉及第三方而且有嚴格的專業(yè)監(jiān)管。

（作者系上海段和段律師事務所律師）

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