本站9月1日消息，近日，國(guó)際學(xué)術(shù)期刊Vaccines《疫苗》發(fā)表了一篇論文，題為《23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗(PPSV23)在中國(guó)兒童、成人及老年人中的安全性和免疫原性：一項(xiàng)IV期隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性對(duì)照臨床研究》。
這項(xiàng)IV期臨床研究由陜西省疾病預(yù)防控制中心、中國(guó)食品藥品檢定研究院、北京科興生物制品有限公司等多方共同開展。
結(jié)果表明，科興PPSV23在2歲及以上人群中具有良好的安全性和免疫原性，誘導(dǎo)的免疫應(yīng)答與國(guó)際同類疫苗相當(dāng)，甚至在部分關(guān)鍵血清型上表現(xiàn)更優(yōu)，可作為肺炎球菌免疫的安全有效選擇。
該研究招募了1799名2歲及以上志愿者，按2:1比例隨機(jī)接種科興PPSV23（試驗(yàn)組）或國(guó)際已上市的PPSV23（對(duì)照組），接種后評(píng)估疫苗在志愿者中的免疫原性和安全性。
接種后第30天，科興PPSV23的23種血清型的血清陽(yáng)轉(zhuǎn)率（接種后第30天IgG抗體濃度升高≥2倍）為59.22%-95.67%，對(duì)照組為59.66%-94.07%，所有血清型陽(yáng)轉(zhuǎn)率均滿足非劣效性標(biāo)準(zhǔn)。
值得關(guān)注的是，科興PPSV23的12種血清型引發(fā)了更好的免疫應(yīng)答反應(yīng)，包括6B、23F、1、2、4、8、9N、9V、11A、15B、17F和18C。
接種后30天內(nèi)，科興PPSV23的不良反應(yīng)發(fā)生率（19.68%）與對(duì)照組相當(dāng)（19.67%），組間無(wú)顯著差異。
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