心血管疾病的精準診療需求持續(xù)增長，推動著血管功能評估技術(shù)的迭代升級。深圳北芯生命科技股份有限公司（以下簡稱“北芯生命”）憑借自主研發(fā)的FFR（血流儲備分數(shù)）系統(tǒng)，在這一領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)重要突破。作為金標準FFR領(lǐng)域內(nèi)中國首個獲批的國產(chǎn)FFR產(chǎn)品，該系統(tǒng)的成功研發(fā)不僅打破了國外企業(yè)在關(guān)鍵測量技術(shù)上的壟斷，也為臨床提供了更高效、精準的診療工具。
近年來，心血管介入診療正朝著更精準、更高效的方向發(fā)展，而FFR作為評估心肌缺血的金標準，其臨床應(yīng)用價值日益凸顯。然而，傳統(tǒng)FFR測量技術(shù)存在操作復(fù)雜、普及率低等問題，限制了其在臨床的廣泛應(yīng)用。北芯生命的FFR系統(tǒng)通過創(chuàng)新技術(shù)優(yōu)化測量流程，有望提升FFR技術(shù)的可及性，助力精準診療的普及。
以臨床需求為導(dǎo)向，聚焦技術(shù)突破
從物理領(lǐng)域轉(zhuǎn)向生物醫(yī)學(xué)工程，宋亮的職業(yè)軌跡轉(zhuǎn)變背后，是對生命健康領(lǐng)域的深切關(guān)注。在海外深造期間，他越發(fā)堅定了用技術(shù)改變醫(yī)療現(xiàn)狀的想法。后來，宋亮創(chuàng)立了北芯生命。從實驗室到市場，身份的轉(zhuǎn)變并未沖淡他對技術(shù)創(chuàng)新的執(zhí)著。北芯團隊在他的帶領(lǐng)下，專注于心血管精準介入領(lǐng)域，將臨床需求作為技術(shù)研發(fā)的指南針，力求讓每一項創(chuàng)新都能真正解決醫(yī)療痛點。
冠心病診療中，F(xiàn)FR系統(tǒng)的重要性不言而喻，但長期以來，這一領(lǐng)域被國外企業(yè)壟斷，國內(nèi)醫(yī)生常因現(xiàn)有工具操作繁瑣而難以廣泛應(yīng)用。“我意識到，這個技術(shù)特別有必要進行改進，從而提高FFR技術(shù)的普及率。如果能通過技術(shù)創(chuàng)新改進FFR工具，解決這一痛點，市場需求將非常巨大。”宋亮說。
北芯研發(fā)FFR壓力微導(dǎo)管時，MEMS（微機電系統(tǒng)）傳感器的封裝與集成技術(shù)是擋在面前的“攔路虎”。團隊成員經(jīng)過一次次實驗、一遍遍優(yōu)化，最終成功研發(fā)出全球首個基于MEMS傳感器的快速交換式FFR壓力微導(dǎo)管。
創(chuàng)新成果落地，惠及臨床與患者
2020年，北芯生命的FFR系統(tǒng)先后獲得歐盟CE認證和國家藥監(jiān)局（NMPA）三類醫(yī)療器械注冊證，成為國內(nèi)首個獲批的國產(chǎn)金標準FFR產(chǎn)品，國家藥監(jiān)局評價其“國際領(lǐng)先、國內(nèi)首創(chuàng)，填補了我國在金標準血流儲備分數(shù)測量技術(shù)領(lǐng)域的空白”。
此外，公司自主研發(fā)的60MHz高清高速血管內(nèi)超聲（IVUS）系統(tǒng)，不僅是國內(nèi)首個獲批的該類型國產(chǎn)產(chǎn)品，也是首個獲得歐盟CE MDR認證的國產(chǎn)產(chǎn)品，2022年在國內(nèi)上市后，市場份額穩(wěn)步上升，穩(wěn)居國產(chǎn)同類產(chǎn)品前列。“有了FFR和IVUS，醫(yī)生就如同有了延伸的手和眼睛，可以到血管里面去測、去看，判斷狹窄是否引起缺血，支架如何精準放置等等。”宋亮說。
扎根創(chuàng)新土壤，持續(xù)前行
“即使是在咖啡廳喝咖啡，也時常聽到人們在討論創(chuàng)業(yè)。”回憶剛從美國回國時，深圳給宋亮留下了如此印象，“在這樣一座年輕的城市，每個角落都涌動著創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的激情和氛圍。”
在這片熱土上，北芯生命用近十年時間，從單一產(chǎn)品發(fā)展到擁有17個產(chǎn)品及在研項目，技術(shù)創(chuàng)新的腳步從未停歇。截至2025年6月30日，北芯生命已擁有185項境內(nèi)外授權(quán)專利，其中發(fā)明專利86項，還擁有14項PCT國際專利申請。如今，其智能化心血管精準介入解決方案已走進比利時、德國、意大利等十余個海外國家，為全球超1000家醫(yī)院提供服務(wù)。
北芯生命的FFR系統(tǒng)及IVUS系統(tǒng)的成功落地，展現(xiàn)了國產(chǎn)高端醫(yī)療器械的創(chuàng)新潛力。隨著產(chǎn)品在全球市場的逐步拓展，其技術(shù)價值正得到更廣泛的認可。未來，北芯生命將繼續(xù)深耕心血管精準介入領(lǐng)域，以技術(shù)創(chuàng)新推動診療水平的提升，為醫(yī)生和患者提供更優(yōu)質(zhì)的解決方案。
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