政策向來是醫療器械市場風向標，其中醫院付費改革與產品進院、放量等環節密切相關。當前泌尿領域國家改革扶持政策頻出，該領域市場格局又迎來嶄新變化。
泌尿系統立項指南印發
新項目價格周期重塑市場格局
近日，國家醫保局正式印發《泌尿系統醫療服務價格項目立項指南(試行)》，將原有泌尿系統和男性生殖系統類價格項目規范整合為108項，另有加收項22項、擴展項9項，包括腎臟、膀胱、輸尿管、前列腺、睪丸、尿道等器官涉及的相關項目。
截至目前，國家醫保局已經發布33批國家醫療服務價格項目立項指南。由于涉及項目繁雜，且觸及醫院直接利益，相較國家密集印發的快節奏，各地進展不一。
其中，泌尿系統進展較為順利，短短幾個月內，北京、廣東、湖南等省接連公布調整后的新項目價格表，新舊項目映射關系和醫院的收費路徑更為明晰。
近日，國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室組織開展了藥物涂層球囊類及泌尿介入類醫用耗材產品信息集中維護工作，其中涉及25種泌尿介入耗材。從過往的經驗來看，業內將其視為泌尿介入可能納入第六批耗材國采的一個信號。
如果大規模集采正式啟動，國產泌尿介入廠商將有機會獲得快速進院契機，搶占更多市場份額。在立項指南落地的背景下，醫院端對醫療服務能否順利收費、耗材能否單獨收費問題重視程度提升。對于企業而言，在準入過程中需重點關注該省的定價策略，以及項目映射是否兼容自家產品的療法。
值得注意的是，各類立項指南均在全國范圍內幾乎同步推進，這意味著全國醫療機構統一“競賽”，能夠實現同政策發展，與醫院創收高度協同的器械產品，將快速獲得龐大的放量市場。
重新定義軟鏡碎石新時代
華芯一次性軟鏡平臺生逢其時
國內泌尿醫療器械市場正步入關鍵節點。
除了醫院付費政策變化外，近年需求端的爆發也在持續擴大增量市場的邊界。據新華網報道，2025全國泌尿健康日活動披露，我國泌尿系統疾病患者超1.2億，且發病率逐年上升的現狀仍需重視。
基于龐大的患者基數，國內泌尿醫療器械步入黃金發展期。其中，泌尿內窺鏡在泌尿系統疾病的診斷和治療中發揮了重要作用，市場呈現出不斷增長的趨勢。根據共研網數據，2022年國內泌尿外科內窺鏡市場規模36.45億元。
過去多數泌尿外科介入手術內窺鏡均是可重復使用的內窺鏡，然而，基于降低交叉感染風險等客觀優勢，隨著一次性內窺鏡的接受度在各領域不斷提高，泌尿外科所用一次性內窺鏡的滲透率也在加速增長。
根據QYResearch，在全球范圍內，泌尿外科介入手術所用一次性內窺鏡預計將達到14.3億美元的市場規模，2030年的滲透率約為25.2%。在中國，預期于2030年泌尿外科介入手術所用一次性內窺鏡的市場規模將達到人民幣33億元，滲透率約為26.4%。
同過去由外資壟斷等局面不同，由于整體起步較早，國內一次性的內窺鏡企業在市場已占據重要地位。現階段，該行業并未出現贏家通吃的情況，行業規模仍在高速擴容，再疊加醫院政策端的新變化，又一輪市場大競賽已然拉開序幕。
其中，華芯醫療無疑是該賽道值得關注的明星企業。以泌尿系結石診療為例，憑借超1200項的技術創新與研發專利，該公司能夠為碎石診療提供更全面的一站式解決方案。其推出的華芯一次性軟鏡平臺，實現6.3Fr/7.5Fr/8.4Fr多規格賦能，重新定義軟鏡碎石新時代。
從產品優勢角度出發，以“一次性電子輸尿管腎鏡導管-6.3Fr”為例，基于約2.1mm的超細鏡體，能夠輕松通過狹窄輸尿管，進而顯著降低輸尿管黏膜損傷風險。此外，通過搭配9fr的導引鞘，以降低鏡體擺動導致的鞘管移位風險，穩定灌注流量(≥40ml/min)，維持清晰術野。
在當下的醫療生態中，器械的臨床價值與手術者的體驗感高度掛鉤。“一次性電子輸尿管腎鏡導管-6.3Fr”兼容主流微器械，支持碎石/取石/活檢操作，能有效減少器械更換次數，避免因器械卡頓導致的手術時間延長。同時，大角度雙向主動彎曲(上≥285°, 下≥285°)，方便探查困難腎盞，為診療效率和準確深度賦能。
根據國家醫保局的立項指南解讀現場信息披露，立項指南關注點的調整，意味著過去堆參數、增項目漲價格的老套路將沒有市場，只要能夠滿足臨床診療的需要，越務實越精致的醫療器械就越有優勢。
如果泌尿介入耗材正式納入第六批國采，華芯泌尿碎石解決方案所涉及的一次性電子輸尿管腎鏡導管(6.3Fr/7.5Fr/8.4Fr)、一次性電子膀胱腎盂鏡導管(適用經皮腎)、一次性使用輸尿管導引鞘等產品均能參與競標，有望借勢敲開廣闊市場的大門。
華芯醫療多年精益求精的布
目標一次性內窺鏡賽道獨角獸
華芯醫療多項技術獲評“國際先進”
近年來，創新成為醫療器械行業的關鍵詞。從國家到地方，各類支持政策接踵而至，覆蓋審批、進院、支付等全鏈條。誰掌握了創新，誰就在未來的市場競爭中、掌握主動權。
華芯醫療成立于2018年，專注于一次性電子內窺鏡及微創專科機器人領域，是集研發、生產、銷售、服務于一體的醫療科技企業，產品涉及呼吸科、泌尿科、五官科、消化科、骨科、動物、工業等領域。
相較數十年的老牌巨頭，華芯醫療雖為新秀，但其近年在研發創新上的積累，早就遠超“新秀標準”。
華芯醫療的研發實力不容小覷，已被擁有60年內鏡經驗的巨頭奧林巴斯多次認可，于2021年4月30日，共同推出支氣管鏡產品線H-SterisSope，于2023年9月19日，共同推出第二款一次性內窺鏡Vathin E-SteriScope。
公開資料顯示，截至目前，華芯醫療研發的一次性電子內窺鏡等產品已取得210余張全球注冊認證，包括18張中國NMPA、15張美國FDA、16張歐盟CE以及英日韓等50多個國家獲批100余張注冊認證。累計已申請知識產權1289項，其中發明專利549項，實用新型專利516項，外觀設計專利69項，多項技術獲評“國際先進”。
同時，作為國家專精特新“小巨人”企業、國家高新技術企業、國家知識產權優勢企業，華芯醫療連續斬獲產業、行業的權威認可，入選“未來醫療100強”，獲評湖南省制造業“單項冠軍”企業、湖南省綠色工廠、湖南省重點商標等榮譽，躋身湖南省上市后備企業(科創板)。獲批湖南省新型研發機構、省級企業技術中心、省工程技術研究中心等，持續領跑行業標準與技術創新。
華芯醫療表示，未來將繼續以技術創新為驅動，推動一次性內窺鏡技術的全球普及，致力于成為一次性內窺鏡賽道的獨角獸企業，讓精準醫療普惠全球。
在新的市場轉折期，華芯醫療這類年輕而專業的國內企業，正契合重質量、重創新的行業趨勢，有望快速崛起并搶占時代紅利。
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